今日股票行情在线分析：600079人福医药—股票行情主力资金的最新股票行情

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｜   2022-03-05   ｜全国人大代表、人福医药(600079)董事长李杰:加强药品研发知识产权保护 落实药品试验数据｜    证券时报    ｜
｜                ｜保护制度                                                                          ｜                ｜
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｜    今年两会，全国人大代表、人福医药董事长李杰将再次携多份建议、议案上会。                                            ｜
｜    作为行业代表，此前两会李杰曾提出重视原料药绿色环保工艺开发，给研发“创新药”特定税收优惠等多项建议。今年，李杰再次｜
｜关注医药研发问题，提出应加强药品研发知识产权保护，落实药品试验数据保护制度，完善“双首个仿制药”激励制度等建议。      ｜
｜    近年来，我国在创新药领域取得了长足进步，2021年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准83款新药，其中国产新药51款，较上年｜
｜呈现出爆发式增长。                                                                                                    ｜
｜    李杰认为，伴随着更多企业加大新药研发和投入，药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显，与之相匹配的一项重要措施——药品｜
｜试验数据保护制度也亟待完善。                                                                                          ｜
｜    “新药研发是一个高投入低产出的领域，行业内有3个‘十’的说法，十年研发周期，投资十个亿，仅仅10%的成功率，这其中大量｜
｜的投入主要是用于药品试验数据的获得，因此这些数据具有很高的经济价值。”李杰说。                                        ｜
｜    在此背景下，李杰建议，以《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（简称《实施办法》）为基础，增加临床试验｜
｜数据的保护对象，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。                ｜
｜    “因为只要进行了较大样本量的临床试验，就意味着巨大的时间和经济成本的投入，对相应数据给予保护，可避免他人直接使用其｜
｜数据‘搭便车’申报，有效保护新药申报者的权益。”李杰说。                                                              ｜
｜    他建议，对不同类型的药品设定不同的保护期限。依据《实施办法》，参考美国、日本、欧洲等国家和地区的做法，建议改良型新｜
｜药设立4年保护期，创新药、儿童药、设立6年保护期，罕见病用药设立7年保护期，创新生物药设立12年保护期，另外基于自行取得的 ｜
｜证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药设立4年保护期。                                                   ｜